Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel e. V.

SecurPharm und Einzelimport

Arzneimittelfälschungen sind ein ernsthaftes Problem

Gefälschte Arzneimittel können die Gesundheit jedes Einzelnen gefährden. Die Europäische Union hat deswegen eine Reihe von Maßnahmen ergriffen. Gesetzliche Grundlage dafür sind die Fälschungsschutzrichtline 2011/62/EU sowie die delegierte Verordnung (EU) 2016/161. Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union hat die Umsetzungsfrist für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung begonnen, die in Deutschland zum 9. Februar 2019 endet. Ab 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutische Unternehmen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigegeben. Apotheken dürfen diese nur nach erfolgreicher Echtheitsprüfung an den Patienten abgeben.

Die EU-Kommission weist alle Beteiligten der Lieferkette im Schreiben vom 18. Oktober 2018 ausdrücklich auf ihre rechtlichen Pflichten bei der Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie hin.

Weitere Informationen: securPharm-Faktenblatt Arzneimittelfälschungen

securPharm ist die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln

securPharm e. V. ist eine Initiative zum Schutz des deutschen Arzneimittelvertriebs vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel.

Mitglieder und Partner sind:

ABDA Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
AVOXA Mediengruppe Deutscher Apothekerverbände
BPI Bundesverband Pharmazeutische Industrie
IFA Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten
Phagro Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels
vfa Verband der Forschenden Arzneimittelindustrie

Weitere Informationen unter: securPharm-Faktenblatt “Sicherung der legalen Lieferkette”

VEIA-Importeure sind Ihre Ansprechpartner für den sicheren Einzelimport

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Weitere Informationen: VEIA-Infoblatt securPharm und Einzelimport
Weitere Informationen: Kontaktdaten VEIA-Importeure

Am 9. Februar 2019 tritt die neue Fälschungsschutzrichtlinie für Apotheken in Kraft

 

Was ändert sich für Sie?

  • Sie müssen verifizierungspflichtige Packungen vor Abgabe an Ihre Patienten einer Echtheitsprüfung unterziehen und ausbuchen.
  • Verifizierungspflichtig und auszubuchen sind verschreibungspflichtige Arzneimittel 
    • der EU sowie der assoziierten Mitglieder Schweiz und Norwegen
    • mit individuellem Erkennungsmerkmal (2D Data Matrix Code inkl. Seriennummer) und Erstöffnungsschutz 
    • Ausnahmen (siehe delegierte Verordnung (EU) 2016/161, Anhang I und II
  • Hierzu zählen auch verschreibungspflichtige EU Einzelimporte nach § 73.3 AMG!
  • Für Deutschland hat die securPharm e.V. ein entsprechendes System aufgebaut.

Unverändert bleiben

  • Für eine Übergangsfrist von 3-5 Jahren dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Echtheitskennzeichen noch vertrieben werden, wenn sie vor dem 9.2.2019 produziert wurden.
  • Arzneimittel ohne Sicherheitsmerkmale sind abgabefähig und müssen daher für diese Frist von 3 -5 Jahren nicht geprüft werden.
  • Aber jedes Arzneimittel mit aufgebrachtem Sicherheitsmerkmal auf der Verpackung muss ab dem 9. Februar 2019 geprüft und bei Abgabe aus dem System ausgebucht werden.
  • Für Einzelimporte besonders relevant
  • Einzelimporte aus Ländern außerhalb der EU (z.B.USA) bleiben auf Dauer ohne Berücksichtigung im securPharm System – müssen also nicht geprüft werden.

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Das VEIA-Qualitätsversprechen

  • Qualifizierte Zulassung von Lieferanten
  • Indikatorenliste “Verdachtsmomente für fragwürdiges Lieferantenverhalten”
  • Regelmäßige Mitarbeiterschulungen zum Thema Arzneimittelfälschungen
  • Verbandsinterne Fälschungshotline
  • Verbindliches Verfahren beim Aufdecken von Fälschungen
  • Aktive Unterstützung der securPharm-Aktivitäten

Die Kontaktdaten der VEIA-Importeure