Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel e. V.

Zentral zugelassene Arzneimittel und Einzelimport nach § 73.3 AMG

Einzelimport ist ein seit Jahren bewährter Weg, um Arzneimittel, die therapeutisch notwendig, aber in Deutschland nicht verfügbar sind, aus dem Ausland sicher und schnell zu beschaffen. Der Rahmen hierfür ist im Arzneimittelgesetz klar beschrieben.

Mit dem zentralisierten Zulassungsverfahren der EU wurde 2004 eine Zulassung für alle europäischen Länder ermöglicht. In Deutschland ist der Zulassung eine Nutzenbertung im Rahmen des AMNOG-Nutzenbewertungsverfahrens nachgeschaltet. Im Rahmen des Verfahrens wird untersucht, ob der Zusatznutzen des neuen Medikament den höheren Preis entspricht. Nach Abschluß des Verfahrens kann ein Hersteller das Produkt zeitweise, etwa, weil neue Studien notwendig sind, oder ganz vom Markt nehmen.

Das Problem: Patienten, die mit diesem Arzneimittel therapiert werden, können ihre Therapie nicht ordnungsgemäß abschließen. Das kann, etwa bei Krebs- oder anderen schwerwiegenden Krankheiten zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Im September 2018 hat sich VEIA, der Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel an das Bundesministerium für Gesundheit und die Länderverantwortlichen gewandt mit der Bitte, diesen Sachverhalt zu klären, um bei Auftreten eines neuen Falls über sichere und unverzügliche Bezugswege zu verfügen. VEIA hat dazu ein Gutachten erstellen lassen. Im April 2019 hat VEIA an Bundesgesundheitsminister Spahn und die Verantwortlichen in den Bundestagsfraktionen appelliert, im Rahmen der Verhandlungen über das “Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung” eine entsprechende Klarstellung vorzunehmen. Diese Klarstellung ist nicht erfolgt.

Mit der Verhütungspille Zoely, die derzeit (Juni 2019) in Deutschland nicht lieferbar ist, ist ein neuer Fall aufgetreten, der zu einer Verunsicherung von Apotheken un Patientinnen führt. 

Betroffenen Patientinnen rät VEIA, sich an ihre Apotheke zu wenden, die dann mit Unterstützung eines Einzelimporteurs, die Kontaktdaten sind auf der VEIA-Website zu finden, klären kann, ob der Bezug nach Ansicht der jeweils zuständigen Landesbehörde zulässig ist.

Die Politik bleibt aufgefordert, diesen Sachverhalt im Sinne der Patientinnen und Patienten zu klären.

Berlin, 18.6.2019