Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel e. V.

Stellungnahme des VEIA, Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel e.V.

zum Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

München-Berlin, den 12.8.2016

Der Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel (VEIA) nimmt wie folgt Stellung:

  1. Wir begrüßen die Möglichkeit einer begrenzten Vorratsbestellung von Importarzneimitteln für Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken, um im Bedarfsfall eine Akutversorgung der dort behandelten Patientinnen und Patienten sicherzustellen.
  2. Wir regen an, den § 73.3 AMG präziser zu formulieren, um künftig Verzögerungen bei der Beschaffung therapeutisch notwendiger Arzneimittel, überflüssigen Verwaltungsaufwand und unterschiedliche Rechtsauslegungen zwischen den Bundesländern zu vermeiden.

Wir regen an, den folgenden Satz § 73.3, Satz 3 des AMG

„für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen“

durch folgende Formulierung zu ersetzen:

„für sie hinsichtlich des Wirkstoffs, der Wirkstärke, der Darreichungsform und den Hilfsstoffen identische Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung stehen“

Begründung:

Bei einer ganzen Reihe von Arzneimitteln (siehe anhängende Beispiel Liste) sind Einzelimporte notwendig, da die in Deutschland vertriebenen Produkte insbesondere hinsichtlich der Darreichungsform und der Hilfsstoffe nicht anwendbar sind bzw. mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sind.

In der Praxis muss der Importeur oder die Apotheke dann mit der zuständigen Überwachungsbehörde Kontakt aufnehmen und die Zulässigkeit des Imports für jeden Einzelfall bescheinigen lassen. Die Behörden ihrerseits bestehen darauf, die therapeutische Notwendigkeit gesondert zu vermerken.

Diese Praxis führt zu Verunsicherung, Verzögerungen und einem erhöhten Verwaltungsaufwand, ohne dass damit ein Nutzen für die Gesundheitsversorgung erkennbar ist.

Ein Missbrauch über die von uns angeregte Veränderung ist schon deswegen nicht zu erwarten, weil für jeden § 73.3-Einzelimport eine therapeutische Begründung durch den verordnenden Arzt notwendig ist.

Der VEIA hat eine Umfrage unter seinen Mitgliedern vorgenommen und konnte bei einer ganzen Reihe von Präparaten eine entsprechende Interpretationsgrauzone feststellen.

Wir regen an, im Rahmen der aktuellen Novellierung die entsprechende Gesetzesformulierung eindeutig und rechtssicher zu machen.

Zusätzliche Kosten:

Kostenreduktion durch Wegfall spezieller Genehmigung für die Einfuhr entsprechender Präparate, die im Regelfall ohnehin genehmigt werden. Eine Zunahme an Importen aufgrund der entsprechenden Formulierung ist nicht zu erwarten.